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药包材对药品质量的影响

时间:2019-12-30  来源:车间净化工程|食品净化车间|洁净手术室|洁净实验室-济南顺奇净化工程有限公司  浏览次数: 37 次
文章简介:药包材对药品质量的影响,  药包材对药品质量的影响主要在两方面。一是其表面沾污的微粒或其自身掉落的微粒,一是其组分的溶出。 过去由于对药包材的不重视,不仅药包材生产环境极差,而且它的包装物也

 药包材对药品质量的影响主要在两方面。一是其表面沾污的微粒或其自身掉落的微粒,一是其组分的溶出。 过去由于对药包材的不重视,不仅药包材生产环境极差,而且它的包装物也五花八门,使其表面附着各种异物,表11 -2是一例。

 有人曾对输液中的“小白点”进行分析,发现有钙、锌、硅酸盐与铁等物质,还有人对贮存11年的氯化钠输液中检出钙、镁,这些物质主要来自橡胶塞和玻璃输液容器。还有人对聚氯乙烯袋装输液与玻璃瓶装输液进行对比试验,将检品不断振摇2h,发现前者产生的微粒(2.3~5 μm)比后者多5倍,经薄层层析和红外广谱分析,表明微粒为增塑剂二乙基邻荤二甲酸酯(DEHP).系一种对人体有害的物质。要解决这类问题,主要是提高输液容器及橡胶塞质量,国内对丁腈802橡胶塞、涂环桐酐天然橡胶塞进行研究,并以天然橡胶塞加涤纶膜与不加膜作对比实验,结果表明:丁腈802橡胶塞与涂环桐酐的天然橡胶塞比未加膜的天然橡胶塞微粒少,与加涤纶膜的天然橡胶相差不多,  早在1933年就有人报导过这种异物微粒的危害。例如,发现滑石粉和二氧化硅微粒具有的生物活性,对人体有害。20世纪40年代有人对微粒的危害及其在人体中的致害机理作了探讨。20世纪50年代人们研究了输注体积与微粒在体内滞留量的关系,以及机体对微粒的清除效果与微粒的大小剂量的关系。20世纪60年代末,有关微粒危害的报导陡然增多,且研究的内容日趋广泛、深入。进入20世纪70年代,微粒能造成临床危害的观点随之为世界医药界普遍接受。

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