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药包材的概念

时间:2019-11-30  来源:车间净化工程|食品净化车间|洁净手术室|洁净实验室-济南顺奇净化工程有限公司  浏览次数: 155 次
文章简介:药包材的概念,  我国GMP(2010)对药品包装材料的定义及要求见表11-1,  WHO的GMP给包装材料的定义是:  “用于药品包装的任何材料,包括印刷品,而用于运输或装货的外包装除外。包装

 我国GMP(2010)对药品包装材料的定义及要求见表11-1,  WHO的GMP给包装材料的定义是:  “用于药品包装的任何材料,包括印刷品,而用于运输或装货的外包装除外。包装材料根据是否直接接触产品分初级和次级两类。”

 这些规定说明;

 ①药品包装材料和原料、辅料一样,都属于物料,因此,有关物料的净化措施也都适用于包装材料。

 ②包装材料是指内外包装物料、标签和使用说明书,包括印刷材料,但用于运输或装货的外包装除外。包装材料根据是否接触产品,卫可分为内包装(初级)或外包装(次级)材料两类。 根据国家药品监督管理局2000年第21号令发布的《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》的规定,药品包装用材料、容器简称“药包材”。

 该管理办法将药包材产品分为I、Ⅱ、Ⅲ三类。

   I 类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

  Ⅱ类药包材指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。

   Ⅲ类药包材指I、Ⅱ类以外的其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

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