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药包材微粒能造成的临床危害表现

时间:2019-12-30  来源:车间净化工程|食品净化车间|洁净手术室|洁净实验室-济南顺奇净化工程有限公司  浏览次数: 142 次
文章简介:药包材微粒能造成的临床危害表现, 微粒能造成临床危害表现在以下几个方面:  (1)肉芽肿   肉芽肿是肌体的一种增生反应。它可发生在肺、脾、脑、心、肝和肾等部位,少数肉芽肿对肌体影响不大,但大量

微粒能造成临床危害表现在以下几个方面:

 (1)肉芽肿  

肉芽肿是肌体的一种增生反应。它可发生在肺、脾、脑、心、肝和肾等部位,少数肉芽肿对肌体影响不大,但大量肉芽肿的发生,可直接干扰这些重要脏器的机能,甚至盈及生命。

   1955年有人报导,在210例患肺血管肉芽肿的小儿尸检中,发现19倒是由纤维造成的,纤维引起巨噬细胞的增殖而出现肉芽肿,每个肉芽肿中都包埋着纤维。

   (2)栓塞

   这在前面大输液部分已有说明。这里再指出的是微粒随血流运行,分布到不同的组织器官,如最大者停留在肺毛细血管床,较小者停留在脾脏、淋巴结,最小的微粒则停留在肝脏,从而引起组织病变。在连续334天给家兔静脉注入总量为4.1 g玻璃粒子(20μm)后,可见肝脾肿大,在显微镜下检查可见到粒子附着于血小板上,引起聚集作用——形成血栓。血栓脱落时又引起栓塞。

 (3)炎症反应

 前面已讲过微粒可引起静脉炎和肺动脉炎。

 (4)肿瘤癌症

 动物实验发现给大白鼠注射含有各种石棉纤维的注射液,注射部位及沿引流的淋巴管可发生肿瘤,胸膜和腹膜可出现间皮瘤。有人报导石棉纤维可引起肺纤维化和癌症,静脉中若含有7-12 μm直径大小的微粒将引起致癌性反应。因此,美国食品药品管理局曾作出规定,在注射液生产中不得使用石棉或其他可能掉落纤维的过滤介质。欧盟GMP(2005)附录第五十六条的规定是:“洁净区内不得存放易脱落纤维的容器和物料i在无菌操作的过程中,应完全避免使用此类容器和物料。”

 GMP(2010)附录l第四十一条则规定“过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。”

 从以上比较可以看出,对于过滤器脱落纤维的规定略有不同,国外GMP部不允许脱落纤维(释放异物),而GMP(2010)则是要求尽可能不脱落纤维,不要因异物而影响到产品质量。

 上述差异,应在质量控制方面引起严格注意与掌握。

 有人认为微粒的致癌能力决定于直径的大小,与形状及其组成则无关。直径大于40μm的纤维进入静脉血管则取决于其最后停留的部位,一般主要只刺激间质;而小于20μ纤维。

只刺激单核细胞,从而引起纤维母细胞或网状内皮系统的细胞不断增生。这就是所谓固体植入物的重要致癌机制。

 (5)其他

 此外,异物微粒还可以引起热原反应、变态反应、过敏反应等。

 药包材对药品质量的影响还表现在其组分的特性上,这是更不易为人了解的一个方面。  药包材中某些组分可能被其所接触的药剂溶出而相互迁移,或立即影响药品质量,或其影响具有隐患性,即常规检测时不能发现,如从天然胶塞中溶出的异性蛋白,是人体热原,溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸和致突变的重要因素。药包材中一些组分也可能因受药剂长期浸泡而腐蚀脱落,如玻璃脱片是堵塞人体血管形成栓塞的隐患。

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