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洁净室的自净时间解析

国内外关于自净检测的理解多少有点差异，但有些标准的理解偏差甚远。

1.1 GB/T 25915.3-2010/ISO 14644-3:2005《洁净室及相关受控环境第 3 部分：检测方法》标准关于“自净检测”的描述。

1）自净检测是测定设施清除空气悬浮粒子的能力。

2 ）自净检测仪对单向流系统重要并推荐采用，因为自净性能与受控区内循环风比例、送风与出风的几何位置、热条件和空气分布特性因素有关。而单向流系统中，污染被受控气流置换，自净时间上受位置和距离的影响。

3 ）自净检测应在设施处于空态或静态时进行 。

4）ISO 8 级和 ISO 9 级不推荐此项检测。

5 ）自净性能描述

（a）用 100∶1 自净时间进行评估，粒子浓度降低到 0.01 倍初始浓度所需时间。（b）使用恢复率的评估，使用粒子浓度向所需洁净度衰减的曲线斜率来确定自净时间。

6）自净检测规程详见 ISO 14644-3：2005《洁净室及相关受控环境第三部分：检测方法》第 37页 。

1.2 我国新版 GMP-2010 以欧盟 GMP 为蓝本，实际水平基本与 WHO 药品 GMP 保持一致。新版GMP-2010 将无菌药品生产所需的洁净区分为 A、B、C、D 四个级别（见表 1）。

（1）A 级洁净区每个采样点的采样量不得少于 1 m3。其技术概念源于：GB/T 25915.1-2010/

ISO 14644-1：1999《洁净室及相关受控环境 第 1部分：空气洁净度等级》，国际标准规定：若关注粒径的最大粒子浓度处于指定ISO等级的浓度上限，则在每个采样点要采集足以检测出不少于20颗粒子的空气量。每个采样点的单次采样量 Vs：

式中：Vs为每个采样点一次最少采样量（L）；Cn , m为相关等级最大关注粒径的浓度限值（个 /m3）；20 为当粒子浓度处于等级限值时可被检测到的粒子数量规定值。

新版 GMP-2010，A 级区 Cn,m=20 个 /m3，则Vs=1000 L。

（2）新版 GMP-2010 要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测监测 monitoring（ISO 14644-2 定义和术语）：为检验设施的性能而按照规定的方法和计划实施的测试（该信息可用来发现动态条件下的趋势，并为工艺提供支持）。实际情况：药厂要求承建的工程公司在竣工验收（空态）后，安装设备（静态）和投产运行（动态）时给予更多的配合。

（3 ）自净要求：生产操作全部结束，操作人员撤出生产现场并经 15 min ~20 min（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表1 中的“静态”标准。对于 B 级区设计应按 ISO 6 级，换气次数 60 次 /h ~65 次 /h（推荐值）方能满足自净要求。对于C级区、D级区同样要考虑给予换气次数以适当的裕量。

1.3 GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》规定自净时间cleanliness recovery characteristic：洁净室被污染后，净化空调系统开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间。自净时间检测，应符合下列规定：

1 ）自净时间的检测，宜用于非单向流洁净室。

2）自净时间的检测，宜采用大气尘或烟雾发生器等人工尘源为基准，并宜以粒子计数器进行检测，同时应符合下列要求：

（a）以大气尘为基准时，则必须将洁净室停止运行相当时间，在室内含尘浓度已接近于大气浓度时，测出洁净室内靠近回风口处的含尘浓度（N0）。然后开机，定时读数（一般可设置每间隔 6 秒读数一次），直到回风口处的含尘浓度回复到原来的稳定状态，记录下所需的时间（t）。

（b）以人工尘源为基准时，应将烟雾发生器（如巴兰香烟）放置在离地面1.8 m以上室中心，发烟 1 min~2 min 后停止，等待 1 min，测出洁净室内靠近回风口处的含尘浓度（N0）。然后开机，方法同上。3 ）由初始浓度（N0），室内达到稳定的浓度（N），实际换气次数（n），可得到计算自净时间（t0），与实测自净时间（t）进行对比，如果 t ≤ 1.2 t0，为合格。

4）自净时间检测方法除上述方法外，还有微粒浓度变化率评估法等。自净时间检测方法应洽商确定。

1.4 GB 50333-2002《医院洁净手术部建筑技术规范》的自净时间（见表 2）

1.5 自净时间检测的周期

GB 50073-2001《洁净厂房设计规范》和 GB/T 25915.2-2010/ISO 14644-2:2000。《洁净室及相关受控环境 第 2 部分：证明持续符合GB/T 25915.1 的检测与监测技术条件》关于自净检测的周期：最长周期建议值为 24 个月。