联系我们

济南顺奇净化工程有限公司

电话(传真):0531-68824415
手  机:13854165330

Q    Q:340095748 

联系人:张经理
邮  编:250024
邮  箱:[email protected]
地  址:山东省济南市天桥区新徐居委会黄河建邦大桥西侧1-6号

当前所在位置: 首页 » 技术问答 » 洁净室换气次数标准

洁净室换气次数标准

时间:2020-10-22  来源:车间净化工程|食品净化车间|洁净手术室|洁净实验室-济南顺奇净化工程有限公司  浏览次数: 22 次
文章简介:洁净室换气次数标准, 空气洁净度等级 GB 50073-2001  ISO/DIS 14644―4 医药洁净厂房设计规范 6级(1000级) 50~60次 25~56次 -- 7级(10000级) 15~25次 11~25次 ≥25次 8级(10000

空气洁净度等级

GB 50073-2001

 ISO/DIS 14644―4

医药洁净厂房设计规范

6级(1000级)

50~60次

25~56次

--

7级(10000级)

15~25次

11~25次

≥25次

8级(100000级)

10~15次

3.5~7次

≥15次

9级(1000000级)

10~15次

3.5~7次

≥12次

备注
① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。
② 室内人数少、热源小时,宜采用下限值。
③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。
另外:
实验动物环境及设施国家标准 GB 14925-2001规定
普通环境 8~10次/h
屏障环境10~20
隔离环境 20~50

洁净室换气次数标准
(二)温度和相对湿度
洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对温度应控制在45%~65%。

(三)压差
(1)洁净室必须维持一定的正压,可通过使送风量大于排风量的办法达到,并应有指示压差的装置。
(2)空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa,并应有批示压差的装置。
(3) 工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物,某些甾体药物,任何认为有致病作用的微生物的生产工序,其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。

(四)新鲜空气量 
 洁净室内应保持一定的新鲜空气量,其数值应取下列风量中的最大值:
(1)非单向流洁净室总送风量的10%~30%,单向流洁净室总送风量的2%~4%;
(2)补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量;
(3)保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。

 (五)其他标准说明: 
    1、无菌医疗器械管理规范(YY 0033―2000):十万级洁净区换气次数:>15次/h 万级洁净区换气次数:>20次/h.
    2、体外诊断试剂实施细则:没有具体规定,只规定了压差范围。
    3、药品生产质量管理规范:没有规定,只规定了压差范围。
    4、洁净厂房设计规范(GB50073-2001):十万级洁净区换气次数:10次/h―15次/h 万级洁净区换气次数:15次/h―25次/h。
    5、GMP验证指南(2000版)建议:十万级洁净区换气次数:>15次/h 万级洁净区换气次数:>25次/h.文字
    6、生物污染控制(ISO14644)国际标准第一章洁净等级划分:十万级洁净区换气次数:10次/h―15次/h 万级洁净区换气次数:15次/h―25次/h。
    也就是说,换气次数问题可以商榷。

 (六)一般的洁净区换气次数说明: 

编号房间名称风口长(m)宽(m)房间面积M2房间高度m风口风速(m/s)换气次数
1男一更10.4840.4846.93252.60.5224.33
2男二更10.4840.4844.922.60.00
3女一更10.4840.4846.93252.60.00
4女二更10.4840.4844.922.60.00
5缓冲间10.4840.4846.14252.60.00
6走道10.4840.484312.60.00
20.4840.4842.6
30.4840.4842.6
40.4840.4842.6
7万级洗衣10.630.6311.68752.60.00
8万级洗衣灭菌10.630.6315.51252.60.00
9万级整衣间10.4840.4848.52.60.00
10轧盖间10.4840.48434.722.60.00
20.4840.4842.6
30.4840.4842.6
40.4840.4842.6
11灌装传递10.9850.5253.4582.6
20.9850.5252.6
31.2350.722.6
41.2350.722.6
12脱皮10.320.321.5812.60.00
13更衣10.320.322.4752.60.00
14缓冲10.320.324.062.60.00
15配药间10.630.63142.60.00
20.630.632.6
16容器灭菌间10.4840.48415.82.60.00
17洁具清洗间10.4840.4848.22.60.00
18配药辅助间10.4840.4847.82.60.00
19万级传递间10.4840.4844.6752.60.00
编号房间名称风口长(m)宽(m)房间面积m2房间高度m风口风速(m/s)换气次数
1精制更衣间10.4840.4842.4752.60.3444.56
2精制缓冲间10.4840.4844.062.60.3830.36
3过滤间10.4840.48416.952.60.3817.80
20.4840.4842.60.55
4浓缩间10.4840.48415.812.60.520.11
20.4840.4842.60.48
5超滤间10.4840.48413.62.60.4821.46
20.4840.4842.60.42
6称量间10.4840.4848.12.60.00
20.4840.4842.6
7容器清洗间10.4840.4844.062.60.00
编号房间名称风口长(m)宽(m)房间面积m2房间高度m风口风速(m/s)换气次数
1洗瓶更衣间10.4840.4846.292.60.3216.50
2洗瓶缓冲间10.4840.4844.2552.60.322.87
3洗瓶内走道10.4840.4846.38252.60.4221.34
4洗瓶间10.4840.484522.60.717.47
20.4840.4842.60.7
30.4840.4842.60.7
40.4840.4842.60.7
50.4840.4842.60.7
5洗胶塞间10.630.63282.60.623.55
20.630.632.60.55
30.630.632.60.6
6洁具清洗间10.4840.4843.52.60.00
编号房间名称风口长(m)宽(m)房间面积m2房间高度m风口风速(m/s)换气次数
1一更衣间10.320.322.72.60.631.51
2二更衣间10.320.322.452.60.634.72
3缓冲间10.320.322.452.60.5732.99
4走道10.4840.48420.542.61.133.16
20.4840.4842.61
5气闸110.320.322.72.60.9549.89
6气闸210.320.322.42.60.423.63
7周转间10.320.3216.642.61.117.89
20.320.322.61
8粉碎间10.320.3213.22.6120.41
20.320.322.60.9
9烘干间10.320.3218.182.61.0518.33
20.320.322.61.3
10洗酸间10.4840.48423.762.61.231.40
20.4840.4842.61.1
11前室10.320.322.882.61.259.08
12纯化间10.630.6343.353.51.129.19
20.630.632.61
30.630.632.61
13 操作间10.630.6337.1130.7528.24
20.630.632.60.7
30.630.632.60.75
14称量间10.320.328.362.61.220.35
15容器清洗间10.4840.48411.982.60.9525.72
16洁具存放间10.320.323.32.60.730.08

本文标签

地址:山东省济南市天桥区新徐居委会黄河建邦大桥西侧1-6号  电话:0531-68824415  传真:0531-68824415

版权所有:济南顺奇净化工程有限公司    技术支持:康美科技     备案号:鲁ICP备19040779号    xml地图    html地图    txt地图    登录