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对药包材净化和防污染措施的其他规定

时间:2019-12-30  来源:车间净化工程|食品净化车间|洁净手术室|洁净实验室-济南顺奇净化工程有限公司  浏览次数: 156 次
文章简介:对药包材净化和防污染措施的其他规定,  我国CMP(2010)在附录中对药包材净化和防污染措施还有其他规定,下面列出以供参考。  附录l第四十九条……直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗……用水应当符合注射

 我国CMP(2010)在附录中对药包材净化和防污染措施还有其他规定,下面列出以供参考。

 附录l第四十九条……直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗……用水应当符合注射用水的质量标准。

 第五十五条最终清洗后包装材料、容器和设备的处理应避免被再次污染。

 第五十六条应当尽可能缩短包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。应当建立规定贮存条件下的时限控制标准。

 第五十九条无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其他物品都应当灭菌,并通过双扉灭菌柜进A无菌生产区,或以其他方式进入无菌生产区,但应避免引人污染。

 第七十七条无菌药品包装容器的密封性应当经过验证,……熔封的产品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)应当作100%的检漏试验。其他包装容器的密封性应当根据适当的规程进行抽样检查。

 第七十八条在抽真空状态下密封的产品包装容器,应当在预先确定的适当时间后,检查其真空度。

   附录2笫三十四条(一)……容器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而影响……产品……质量。

   (三)应当按照操作规程对可以重复使用的容器进行清洁,并去除或涂毁容器上原有的标签。

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