联系我们

建设医药仓库还需要净化要求?

为此作为服务医药行业多年的净化恒温恒湿等工程，济南顺奇净化小编告诉大家需要做GMP认证的医药仓库环境标准应该参考中国药典对常温阴凉和冷处的要求，同时要参考GMP和GSP的要求。

我们首先来看看中国药典有说明：对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。具体存储的温湿度还应根据药品说明书的要求，不同药品的储存条件不一样。

2010新版GMP标准中规定：对于无菌生产的药品规定了更为严格的空气净化要求，引入国际通用的A、B、C、D四级洁净级别标准，并强调动态监测的理念。

A级，B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。

C级相当于万级

D级相当于十万级

只不过值得注意的是有强调静态与动态下的标准，A级是动态下（即机器生产正常支行的状态下测试为百级），B级可以在静态下（即机器停止运行的状态下测试为百级）。

可此可见，要进行GMP认证虽然不是生产车间，只是用于存储的仓库也会有净化要求。

以下济南顺奇净化总结的不同制药车间净化等级要求：（仅供参考，也可定制客户要求）

济南顺奇净化工程师们回复：在药品的存储过程中，药品环境中的温湿度对药品的影响尤为的大，以西药而言：温度稍高一些就会使疫苗血清、酶制剂、生物制剂等药品中的蛋白质变性从而降低它们的药效；而温度也会使得某些糖衣片、胶丸发生变形粘连。西药受潮很容易出现变色、结块、变形、破裂等现象。西药受潮后会导致药效降低以及微生物滋生等。以中药而言：中药对温度也有一定的适应范围，温度过高或过低均会导致中药质量发生变化。温度高于35℃时，含脂肪多的植物就容易泛油。中药如果贮存不当，包装不好，吸收了空气中的水分，含水量即会增高，药品就容易发霉变质受潮中药材会霉烂。像一些易吸潮药品应保持在45％ 一50％(夏季)，片剂等固体制剂50％ ～55％，水针及口服液55％ ～65％ 。储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。菌毒存储参见《生物制品GMP检查指南》，生物制品用动物源性的原材料要有详细的验收记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况等信息。

所以具体不同的药品温湿度要求需要根据药品的性质，稳定性试验，影响因素试验，最终确定产品的最佳保存条件，不同品类的药品还会有净化要求。如果仓库存放的品种多，性质不同，最好分开。

（具体可咨询专家0760-23626816）

医药车间和仓库设计基本思路为经济、实用。按照其特性确定温湿度及净化等级。

建设医药仓库应能满足下列要求：

一   库区选址及安全要求：

1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔

离措施，装卸作业场所应有顶棚。

2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。

4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。