新闻中心

联系我们

济南顺奇净化工程有限公司

电话(传真):0531-68824415
手  机:13854165330

Q    Q:340095748 

联系人:张经理
邮  编:250024
邮  箱:[email protected]
地  址:山东省济南市天桥区新徐居委会黄河建邦大桥西侧1-6号

当前所在位置: 首页 » 新闻中心 » GMP车间中提及的30万级洁净区的检测项目

GMP车间中提及的30万级洁净区的检测项目

时间:2020-06-28  来源:车间净化工程|食品净化车间|洁净手术室|洁净实验室-济南顺奇净化工程有限公司  浏览次数: 113 次
文章简介:GMP车间中提及的30万级洁净区的检测项目, GMP车间中提及的30万级洁净区的检测项目检测项目:洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、压差、换气次数、温度、相对湿度。 检测标准:1 国家现行标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2001。2

GMP车间中提及的30万级洁净区的检测项目
检测项目:洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、压差、换气次数、温度、相对湿度。
检测标准:1 国家现行标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2001。
2 现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010 。
3 现行国家标准《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010。
4 现行国家标准《 无菌医疗器具生产管理规范 》yy0033-2000
根据实际情况,洁净级别和监测项目如下:
1. 30万级:固体制剂车间。
2. 10万级:口服液车间、生测室、洁净采样车。
3. 100级:洁净工作台。
4. 监测项目
    项目      10级     百级    千级   万级    10万级    30万级
     温度             ― 18-26℃ 18-26℃
     相对湿度       ― 45-65% 45-65%
     照度              ≥300lx ≥300lx ≥300lx
     沉降菌          (个/Φ90mm•0.5h)          ≤1 ≤10 ≤15
     静压差          洁净区与非洁净区之间 ― >10Pa >10Pa
     洁净级别不同房间之间 ― >5Pa >5Pa
     尘埃粒子数     (个/立方米) ≥5μm 0 ≤20000 ≤60000
                  ≥0.5μm  ≤3500 ≤3500000 ≤10500000

本文标签

地址:山东省济南市天桥区新徐居委会黄河建邦大桥西侧1-6号  电话:0531-68824415  传真:0531-68824415

版权所有:济南顺奇净化工程有限公司    技术支持:康美科技     备案号:鲁ICP备19040779号    xml地图    html地图    txt地图    登录