联系我们

济南顺奇净化工程有限公司

电话(传真):0531-68824415
手  机:13854165330

Q    Q:340095748 

联系人:张经理
邮  编:250024
邮  箱:340095748@qq.com
地  址:山东省济南市天桥区新徐居委会黄河建邦大桥西侧1-6号

当前所在位置: 首页 » 新闻中心 » 行业新闻 » 医疗器械净化车间的特点及设计标准

医疗器械净化车间的特点及设计标准

时间:2019-02-05  来源:车间净化工程|食品净化车间|洁净手术室|洁净实验室-济南顺奇净化工程有限公司  浏览次数: 433 次
文章简介:医疗器械净化车间的特点及设计标准,医疗器械净化车间墙、顶板材大部分多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造;地面可用自流坪地坪或耐磨塑料地板,某些需要控制静电的,可选用防静电型地板。

医疗器械行业跨学科、跨领域,其产品技术高、利润高,相应来说,医疗器械厂房投资大、设备费用高、生产工艺复杂、对环境的洁净级别和无菌要求也高,而且对生产人员的素质有严格的要求。在生产过程中容易出现潜在的生物危害,需要非常重视。因此我们需要使用医疗器械净化车间。

医疗器械净化车间

医疗器械净化车间的设计应按照生产工艺、产品特点、当地气候条件等具体操作,基础设计有以下规范可以作为参照:国际标准《ISO/DIS 14644》,洁净室厂房设计规范《GB50073-2013》,医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》,药品生产质量管理规范《GMP-98》,洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》,通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》,美国联邦标准《FS209E-92》。

在医疗器械净化车间进行建设前,济南顺奇净化要大家明确一个概念,医疗器械净化车间的质量不能依赖于最终的竣工验收来保证,首先从设计及设备选型阶段就要严格把关,在建设的全过程中对施工重点、难点以及主要关键点严格检查、监督,在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。

医疗器械净化车间墙、顶板材大部分多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造;地面可用自流坪地坪或耐磨塑料地板,某些需要控制静电的,可选用防静电型地板。送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。

医疗器械净化车间的设计在温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差项目上的检测标准均按照《洁净厂房设计规范》来执行,对洁净室的空调送风参数进行实时修正,保证各个季节生产洁净室的温度都维持 18-28 C,送风量和换气次数要满足相应洁净度级别的换气次数要求,同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量,在此基础上对高效过滤器进行选用。

医疗器械净化车间

医疗器械净化车间投入运行前应进行综合性能的验证,贯穿施工前的设计、工程准备、施工周期的监控、竣工后静态监测、实际生产过程的动态监测等。企业应制定一套科学有效的洁净室管理制度和规程,管理存在的问题及时记录并分析解决。

地址:山东省济南市天桥区新徐居委会黄河建邦大桥西侧1-6号  电话:0531-68824415  传真:0531-68824415

版权所有:济南顺奇净化工程有限公司    技术支持:康美科技     备案号:鲁ICP备19040779号    xml地图    html地图    txt地图    登录


鲁公网安备 37010402001035号