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大输液洁净车间生产工艺洁净要求

时间:2019-11-12  来源:车间净化工程|食品净化车间|洁净手术室|洁净实验室-济南顺奇净化工程有限公司  浏览次数: 32 次
文章简介:大输液洁净车间生产工艺洁净要求,    可灭菌大容量注射剂即瓶装输液,俗称大输液,是用于静脉滴注输入体内的大剂量注射液,其生产工序可包括;  (1)称量要求同可灭菌小容量注射剂。  (2

   可灭菌大容量注射剂即瓶装输液,俗称大输液,是用于静脉滴注输入体内的大剂量注射液,其生产工序可包括;

 (1)称量要求同可灭菌小容量注射剂。

 (2)配制注意在浓配和稀配的不同阶段,洁净度要求不同;同时,浓配工序有加活性炭的过程,此时要注意扬尘问题,在加炭部位要有吸气罩。按GMP要求能最终灭菌的为C级环境,非最终灭菌的为B级下的A级。

 (3)滤过用微孔滤膜,要求C级环境。

 (4)洗瓶注意分粗洗和精洗,后者能最终灭菌的要求D级,精洗后的处理为C级。非最终灭菌的皆为B级下的A级。

 (5)灌封注意这是控制洁净度的关键部位,对能最终灭菌的,要求C级或C级下的A级(对广口瓶)。非最终灭菌的则为B级下的A级,

 (6)灭菌由于大输液极易繁殖细菌,产生热原,所以,从灌装到灭菌的过程要快,最好不超过4h;另一方面,橡胶塞是微生物和热原污染的另一个潜在根源,要经多次循环洗涤和冲洗,终洗要用注射用水;由于塞子上的湿度有助于微生物生长及产生热原,所以.将清洗至灭菌之间的时间缩短至最低限度也是很重要的。

 (7)抽检抽样检查微生物和热原。

 (8)灯检检查澄明度。

 (9)包装。

   为了降低生产过程中的污染,大输液生产设备应具有自动化连续化的能力-图7 - 26是自动化连续灌装成套设备一例。

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