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无菌制剂的净化要求

时间:2019-11-05  来源:车间净化工程|食品净化车间|洁净手术室|洁净实验室-济南顺奇净化工程有限公司  浏览次数: 16 次
文章简介:无菌制剂的净化要求,   无菌制剂的核心要求是没有活体微生物,没有热源。因此无菌制剂对环境和操作的无菌要求特别严格,而在新GMP中,这一点得到更突出的反映。   在这里先列举一些无菌制剂

  无菌制剂的核心要求是没有活体微生物,没有热源。因此无菌制剂对环境和操作的无菌要求特别严格,而在新GMP中,这一点得到更突出的反映。

  在这里先列举一些无菌制剂的无菌要求,

  1无菌药品生产的每一步生产操作都应达到相关的动态洁净度标准(附录1第7条)。

  2生产过程中和操作完成后,都应进行微生物监控(附录1第11条)。

  3建议高风险操作在隔离器中完成(附录1第十四条)。

  4A/B级区不设水池和地漏(附录l第二十九条),

  5关键操作间和对压差十分重要的房间,其门口应设压差表(附录1第三十四条)(气流方向发生变化应作偏差论处)。

  6气流方式应能证明(附录1第三十三条)。

  7人员进入必须穿戴无菌衣、鞋、手套和无菌口罩(附录1第二十四条)。

 8操作结束、人员撤出现场后的自净时间不应超过20 min(附录1第十条)。

  9A/B级区应使用无菌的消毒剂和清洁剂(附录l第四十四条)(如消毒酒精必须除菌过滤)。

  10生产用气体均应经除菌过滤(附录1第四十二条)。

  11药品、消毒剂和清洁剂的配制及器具的最终清洗用水应符合注射用水标准【附录1第四十八条)。

 12可最终灭菌药品用的除菌过滤宜串联两级过滤器(附录l第七十五条)。

 13每年需通过培养基灌装方式进行再验证(附录1第四十七条),

 14胶塞和铝盖应灭菌。

 15小车必须消毒。

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