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符合GMP要求的静压差

时间:2019-11-03  来源:车间净化工程|食品净化车间|洁净手术室|洁净实验室-济南顺奇净化工程有限公司  浏览次数: 11 次
文章简介:符合GMP要求的静压差,  正的静压差是洁净室抵挡外来污染的一个重要参数,负的静压差是防止洁净室内污染外泄的一个重要参数。   但是,压差的作用过去曾被估计得过高,特别是当看到外国文献

 正的静压差是洁净室抵挡外来污染的一个重要参数,负的静压差是防止洁净室内污染外泄的一个重要参数。

  但是,压差的作用过去曾被估计得过高,特别是当看到外国文献上常提到12.5 Pa之类的报导,总认为我国习惯订的5 Pa压差太小了。但不管5 Pa还是12.5 Pa都是考虑仪表的情况和实际的情况这两方面提出的。

 1994年美国的《保健设施中防止肺结核分支杆菌感染传播指南》(简称CDC指南)曾指出,O. O01 in水柱即可实现50 ft3/min(85 m3/h)的渗入风量,而防止隔离病房中有菌空气从门缝外泄,此时通过缝隙向内吸入的最低风速为100 ft/min即0.51m/s,静压O O01 in水柱相当于0. 25 Pa。但是并未给出理论推导。

  纯理论的门缝情况下,只需0.23 Pa,即可维持缝隙处有0.5 m/s的风速,而在第3章已指出,ISO标准·认为对洞口只要有>0. 2 m/s的风速就足以防止气流外(内)溢。但是从实际的门缝状况出发,门缝处应达到2.6 Pa或不小于3 Pa。

   即使洁净室与邻室的正压差只有/\P=1 Pa,Vc达到1 06 m/s.这么大的速度足可以防止来自缝隙彼端的气流对洁净室的渗透。当然,1 Pa是一个极小的数值,是很不稳定的。两个相通的房间,很容易发生压力1 Pa水平上此消被长或彼消此长的变化;新风量发生相当于1人所需那么大小的变化,即每小时几十立方米的变化,压差也将变化2 Pa以上,由于过滤器和阀门的未及时调整,这是很容易发生的。所以房间需要的压差应再大一些。过去以公制为单位的国家(如中国、日本)的标准是用毫米水柱表示压差单位,则最小一格的单位-l mm水柱的一半即0 5 mm水柱(5 Pa)就是最小可读单位,又比1 Pa大5倍,所以习惯取5 Pa为必要的压差值。以英制为单位的国家(如英国、美国)的标准是用英寸水柱表示压差单位,则最小一格的单位-0.1  in永柱的一半即0 05in柱(1.27  mm水柱)或(12. 4 Pa)就是最小可读单位,所以习惯以0.05 in水柱为必要的压差值。

   所以,欧盟GMP取10~15 Pa,平均值    即0. 05 in水柱。我国GMP(2010)则简化    为不小于该范围下限-10 Pa,实际上,压差其在关门情况下表现出来,或者说发挥作用,门一旦开启,瞬时压差即消失。

   图4-7是日本某药厂压片车间为防止内部粉尘外溢,而使走廊压力高于该车间压力的实测结果,结果表明·压差达6 Pa时,微粒外泄传播量减少最多的约40%,压差达30 Pa时,微粒减少最多的约60%,即并未和压力差增加而内比增加,压差增加5倍,减少量仅增加一半。

图4-8是作者等人的实验结果,可以看出,压差6 Pa时作用尚明显,30 Pa时则作用不明显,和日本的实验结果相同。

我国国标《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002就已规定:“相互连通的相同洁净度级别的洁净室之间,应按要求或按保持由内向外的气流方向,在两室之间保持略大干。的压差。”由于有了这样的规定,将解除设计时会遇到的困惑。

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