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药厂洁净车间应控制的设计参数

时间:2019-10-29  来源:车间净化工程|食品净化车间|洁净手术室|洁净实验室-济南顺奇净化工程有限公司  浏览次数: 13 次
文章简介:药厂洁净车间应控制的设计参数, 药厂洁净车间应控制的设计参数   根据洁净室的一般原理和《洁净室施工及验收规范》的要求,以及GMP不仅要控制过程还要控制每个环节每个要素的精神,为了保证药厂洁净车间的

药厂洁净车间应控制的设计参数

  根据洁净室的一般原理和《洁净室施工及验收规范》的要求,以及GMP不仅要控制过程还要控制每个环节每个要素的精神,为了保证药厂洁净车间的洁净水平和工作条件,首先必须控制相关的设计参数,见表4 1。

  可见,直接影响产品质量的是:

  洁净度(含菌浓):主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度;

  温湿度:主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件;

  照度:主要影响产品的工艺条件;

  人的舒适性决定的操作状况;主要影响产品的工艺水平和尘菌。

  此外,各参数分别通过影响洁净度与人的舒适性又最终影响到产品质量。

  这些相互影响是指在运行中参数有较大变化时,在非自控条件下可能产生的。例如,过滤器严重堵塞,使换气次数减小很大,因而新风量也锐减,虽然新风比可能没有较大变化,又如静压差突然升高·可能引发哨音;新风置降下来了,静压也将随之变化;单向流截面风速降得较多,则单向流的气流组织特性将大受影响。只有照度和这种影响没有很明显的关系,主要是对目检工序的影响。当然,如果把灯关掉一半,对温湿度特别是有恒温要求的会有影响,但这种情况可能属于事故,运行中的照度变化一些,可以不计这种影响。又如气流组织,已设计好,运行中一般是不会自行变化的。如果有了人为改变,例如撒去层流罩围帘使其成为上进上回,就要影响罩下的截面风速。

  通过以上关系分析,可知这些参数都是影响产品质量的因素,不管是直接的还是间接的。因此,为了控制产品质量,对每一个设计参数都要认真仔细地对待。

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